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樹蘭動態

中國藥學界為“十三五”規劃謀定乾坤

2014-12-03

      治國之路。中國藥學會要認真貫徹落實黨的十八屆四中全會精神,緊緊抓住全面深化改革、承擔政府轉移職能和創新驅動發展的大好時機,著力加強學術建設、組織建設和自身建設,充分發揮學會在學科建設、學術活動組織中的主體作用,充分發揮自律功能,積極引導廣大藥學工作者明確價值取向,遵守學術規范,堅守學術誠信,維護學術尊嚴,努力成為良好學術風氣的維護者、嚴謹治學的力行者和優良學術道德的傳承者。

    協同創新實現多贏

    轉化研究助推重大新藥創新


       創新藥物研發是新時期醫藥產業改革和創新的方向。2007年,生物產業發展首次進入國家戰略規劃;2010年,《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定出臺》,將生物產業列為七大戰略性新興產業之一;2011年,“十二五”規劃大綱頒布,要求把生物產業作為戰略性新興產業的增長點;2013年,國務院出臺《生物發展規劃》明確,到2020年把生物產業作為國民經濟支柱產業。數據顯示,2013年到2015年,生物產業的發展每年都以20%的速度增長,到2013年底,生物醫藥產業的生產總值為4萬億元人民幣,到2020年,將占國內GDP 的7%,成為真正意義上的支柱產業。

        回顧過去六年來新藥創制所取得的重大進展,從2008年到2013年,共實現直接經濟效益800億元,間接經濟效益3000億元,醫藥工業產值過百億的企業由2008年的2家增至11家。創新藥品質得到明顯提升,在部分領域填補空白,累計獲得新藥證書74件,綜合性平臺、GLP、GCP規范化和國際化建設取得積極進展,國家藥物創新體系進一步完善。在促進產業發展和區域經濟建設方面實效初步顯現,中關村、張江、泰州等園區對區域經濟起到了重要的帶動和支撐作用。

        目前,中國已經超越日本,成為世界第二大醫藥大國,但并非醫藥強國,制藥企業多而散,銷售額和利潤低,創新能力依然薄弱,主要的創新層面處于仿制藥為主導仿創結合的階段,仿制藥多為me-too藥物,新藥市場被大公司控制,產業聯盟作用因缺乏有效機制和運作實體而虛化。

        從全球經濟發展上看,隨著人們生活水平的提高,對保健和防治疾病的需求越來越大,唯有追求創新藥發展的動力一直不減,創新藥不僅能為防治重大疾病提供優質廉價的新藥,同時,還有利于提高藥品的可及性和質量,緩解“用藥貴”,滿足人民基本醫療需求,改善民生和深化醫改。“中國需要創新藥,我們的工作任重道遠。”桑國衛說。

       展望國際市場,醫藥產業呈現出幾大發展趨勢:一是大型跨國藥企研發重心在逐步調整,逐步形成了化學藥與生物藥并存的格局,全球制藥驅動戰略和模式面向新的專利戰略和亞洲新興市場,生物標記物和診斷技術市場風起云涌,可預測療效和不良反應的診斷技術日新月異;生物藥每年以7%的速度快速增長,2014年,銷售排名前100的藥物中預期有50種為生物藥,新型抗體藥成為治療傳染病、神經性疾病和心血管疾病的有效途徑;二是在科研和應用之間轉化醫學作用日益加強。其內涵在于將實驗室的研究成果應用到臨床,轉化為醫藥產品或診療技術的過程,以及通過觀察分析為基礎研究思路,指導實驗設計過程。轉化醫學促使更多的臨床醫生參與到科研創新中;三是因人而異的個性化治療成為今天用藥的最大挑戰,一種類型的藥并不適合于所有人的理念已經在醫藥行業形成共識;四是開發已有藥物適應癥的研發策略成為各大跨國企業藥物研發的新補充;五是多學科融合發展和轉化研究有力助推了藥物創新。

       “發達國家競相把最新科技成果用于創新藥物,成為當前國際科技和經濟領域競爭最為激烈的戰略制高點之一。”桑國衛說,“我們要做好創新驅動發展戰略的頂層設計,編制好新藥專項‘十三五’實施計劃。”他強調,要選準關系全局和長遠發展的戰略必爭領域和主攻方向,從我國實際出發提出頂層設計,建立和完善符合我國國情、具有中國特色的政產學研用協同創新研發機制;努力推進企業、研究院和高效協同創新模式,強化轉化醫學在創新藥物研發中的作用和地位,研制重大新藥,特別是個體用藥和生物標記物檢測試劑的研發,突破核心技術,產出標志性成果。

    改善政策環境

    為創新藥研發鋪路


        一個不爭的事實是,跨國醫藥企業一直以重磅創新藥占據國內三甲醫院76%的市場,而隨著中國醫療改革的深入,這些醫藥巨型航母又在以首仿藥轉戰以縣級醫院為主的基層醫療機構,給國內醫藥產業的創新發展帶來更大的競爭壓力。

        “十二五”以來,以創新驅動為主體的科技創新強調企業的積極作用,從事創新藥研發的企業逐年增多,包括一些傳統的原料藥、普藥生產企業,超過100家企業已經涉足抗體藥物研發,已有一批創新型企業的研發投入占銷售收入的5%以上。受醫藥產業高增長性的吸引,很多行業外資金、PE/VC基金均已將創新醫藥企業作為投資重點。

       目前,國內以企業為主體的技術創新體系初步形成,一批企業研發中心裝備水平、科技力量、研發項目達到了較高水平。2013年“重大新藥創制”專項立項計劃中,企業牽頭的課題占69%,建立了8個企業技術創新平臺,22個具有自主知識產權的創新化學實體、生物藥物、現代中藥在美國、歐洲、加拿大等高端規范市場開展注冊。

       針對“十三五”的發展規劃,桑國衛提出,未來民族大型醫藥企業需要明確自己的戰略地位,要從醫藥企業向醫藥為主的健康企業轉變,從普藥為主向仿制藥為主的創新轉變,從區域性企業向跨國企業轉變,從傳統國有企業向市場化的現代企業轉變。

       石藥集團以自主創新藥恩必普獲得了長足的發展。在“十二五”期間,石藥集團在“重大新藥創制”科技重大專項的引導下,不斷加大研發投入,科研項目數量和每年投入市場的新產品都在不斷增加,以創新驅動帶動了企業轉型,培育了恩必普、玄寧、歐來寧、多美素、津優力等一系列重磅新藥,新產品所占銷售額比重逐年攀升。董事長蔡東晨告訴科技日報記者,十八大以來國家確定的創新驅動戰略為產業帶來了發展機遇期,使醫藥企業創新能力獲得提高;國家新版GMP的實施,推動了企業質量和標準的提升;中國企業正以前所未有的速度進軍國際市場,受到歐美及FDA認證的數量大幅增長,為企業參與國際競爭奠定了堅實的基礎,中國ANDA(仿制藥)品種獲得國際認證后進入國際市場獲得市場認同。

       此外,國際化進程中以“千人計劃”為主導,吸引更多的高端人才回國創業發展,同時,許多中國企業開始在美國建立研發中心,以快速掌握國際前沿的新興技術,促成國內生物醫藥產業隨時緊跟世界發展的步伐。“我們正面臨著市場競爭國際化,國際競爭中國化的局面。”蔡東晨說。

       蔡東晨指出,在未來的發展中,國內企業要想更好地發揮創新主體的作用,還需要更多的政策環境給予支持,比如人才的引進,除了“千人計劃”還應有更多形式的政策;創新藥在注冊中應減少審批時間,盡快改變中國目前審評審批嚴重滯后產業發展的現象;在醫保目錄和報銷體系中給予創新藥更多的優惠,讓普通的老百姓也能夠享受到國家科研創新藥物帶來的最新成果;還有在創新藥的定價上,應改變現有模式,提升新藥研發者的積極性;在醫保盡快改變目前“惟低價論”的招標體系,真正形成創新應用再創新再應用的正向激勵機制。

        隨著國內經濟的持續穩定發展,人民對于健康的需求逐漸加大,中國生物醫藥市場未來面臨的仍然是剛性需求趨勢,無疑,創新藥的發展必將成為生物醫藥這一戰略性新興產業發展的主要動力。蔡東晨呼吁,相關部門應改革完善相關的政策措施,加強政策引導調控和監管,為醫藥創新和產業營造良好的競爭和發展環境。

    ■鏈接 

       記者了解到,在本次中國藥學會年會上,還頒發了2014年中國藥學會優秀藥師獎(68名),2014年中國藥學會—施維雅青年醫院藥學獎(8名),2014年中國藥學會—賽諾菲青年生物藥物獎(8名),2014年中國藥學會—中恒青年藥劑學獎(6名),2014年中國藥學會科學技術獎(13項),其中一等獎2項,二等獎5項,三等獎6項。中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志研究員課題組的新型手足口病疫苗研發質量控制和評價關鍵技術體系的建立與應用與中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授課題組的抗腫瘤新藥臨床評價研究技術平臺的建立及推廣應用研究項目獲得一等獎。
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